標準物質，了解一下！

作為一個分析員，標準物質再熟悉不過。

但是，

對于標準物質，

我們真的都了解嗎？

來，幾個小問題先測試下嘞！

Q1：有證書（certificate）的標準物質就是有證標準物質（CRM）嗎？

Q2：是否獲得ISO 17034（原ISO Guide 34)的廠家生產的標準物質都屬于CRM？

Q3：選擇、購買和驗收標準物質時應考慮哪些要素？

……

大家心里都有答案了嘛？

來，接著往下看！

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Q：標準物質屬于全面質量管理理論人、機、料、法、環中的哪個環節？

A：機-設備

實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備， 包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。

注 1：標準物質和有證標準物質有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。 ISO 17034 給出了標準物質生產者的更多信息。滿足 ISO 17034 要求的標準物質生產者被視為是有能力的。滿足 ISO 17034 要求的標準物質生產者提供的標準物質會提供產品信息單/證書，除其他特性外至少包含規定特性的均勻性和穩定性，對于有證標準物質，信息中包含規定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。

注 2： ISO 指南 33 給出了標準物質選擇和使用指南。 ISO 指南 80 給出了內部制備質量控制物質的指南。

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Q：有證書（certificate）的標準物質就是有證標準物質（CRM）嗎？

A：有證書的標準物質不一定就是有證標準物質。

有證標準物質是指“采用計量學上有效程序測定的一種或多種規定特性的標準物質/標準樣品(RM)，并附有證書提供規定特性值及其不確定度和計量溯源性的陳述”。因此，有證書的標準物質不一定就是有證標準物質。有證標準物質應具有以下基本特征： （1） 溯源性和不確定度聲明； （2）標準物質的制備、定值及認定符合由ISO指南34和指南35給出的有效程序，我國已將上述指南等效轉化為JJF1342《標準物質研制（生產）機構通用要求》和JJF1343《標準物質定值的通用原則及統計學原理》，成為國家標準物質的評審、發布的技術依據。

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Q：是否獲得ISO 17034（原ISO Guide 34)的廠家生產的標準物質都屬于CRM

A：否，并不是獲得ISO 17034（原ISO Guide 34)的廠家生產的標準物質都屬于CRM。

ISO 17034:2016《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》，具有ISO 17034：2016的生產廠商具備承擔生產特定標準物質/標準樣品的能力，但是并不是獲得ISO 17034（原ISO Guide 34)的廠家生產的標準物質都屬于CRM，主要是需要判斷這個標準物質的生產是不是*參照ISO 17034的要求。

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Q：有證標準物質和其它標準物質在使用上有什么區別？

A：首先應明確，只有有證標準物質提供的認定值或標準值才能夠用于校準、為其他物質賦值以及測量正確度確認，并通過其使用來聲明測量結果的計量學溯源性。 在我們的日常測量中，還會使用其它類型的標準物質，它們主要用于開展測量質量控制、測量精密度確認等。有時，在缺少有證標準物質的情況，也不得不使用這些標準物質來開展校準等活動，但是應進一步評估這些標準物質是否符合有證標準物質的特征，或溯源性和量值不確定度水平能夠充分滿足測量結果溯源性和準確度要求。

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Q：選擇、購買和驗收標準物質時應考慮哪些要素？

A：（1）特性量的種類及定值方法：某些標準物質可能只適用某一特定方法或專屬領域的應用，某些標準物質的值有特殊規定，如含結晶水的值，應對證書中該類說明加以注意，防止誤選誤用。

（2）特性量水平：標準物質的特性量水平應與日常測量樣品的水平匹配。

（3）可接受的不確定度水平：標準物質特性量的相關不確定度水平應與日常測量中的精密度和正確度限度要求匹配。 

（4）基體及可能的干擾：標準物質用于開展方法確認、質量控制以及一些基體效應較為嚴重的測量方法的校準時，基體應與日常測量樣品基體盡可能接近。 

（5）形式：標準物質可制備成不同的形式，如凍干與冰凍樣品，制備方式的不同可能會導致相同特性在標準物質與真實樣品中的行為差異，從而產生互換性問題，選購前應充分調研。

（6）小取樣量：只要標準物質證書中規定了小取樣量，用于測量的取樣量應不小于該小取樣量，因此選購時應考慮小取樣量是否能滿足測量方法要求。

（7）用量：標準物質的購買用量應足以滿足整個實驗計劃中的應用，包括根據需要考慮的備樣。

（8）穩定性：選購前應確認所購買批次標準物質的有效期限，避免使用時發生過期的情況。 對于購買到的標準物質，在收到后應首先對照證書確認標準物質的運輸條件符合要求，然后核對品種、數量等是否與購買要求一致；包裝、外觀是否正常，標識是否清晰、完整；有無證書；是否在證書聲明的有效期內等，核對完畢后，立即按照證書中規定的保存條件進行保存。如有問題，應及時與研制或發售單位聯系。

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Q：標準物質的小取樣量有什么意義？

A：使用標準物質時的實際取樣量應不低于標準物質的小取樣量。

標準物質的小取樣量是在均勻性研究中規定的。使用標準物質時的實際取樣量應不低于標準物質的小取樣量，當小于標準物質的小取樣量使用時，證書中聲明的標準物質特性量值和不確定度等參數可能會由于標準物質的不均勻性而不再有效。

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Q：標準物質一定要在有效期內使用嗎？

A：標準物質的有效期是研制單位根據穩定性研究數據，為了確保標準物質量值及不確定度的可靠性而確定的，因此，務必在有效期內使用。到期后未使用的標準物質也許仍舊穩定，對于一些批量較大、穩定性周期較長（如五年）的標準物質，研制單位有時會提供延長有效期的服務，但是在標準物質的穩定性無法得到研制單位保證的情況下，用戶如果繼續使用該標準物質，需自行承擔責任。

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Q：有證標準物質的參考值或信息值怎么用？

A：有證標準物質的證書中，有時會提供一些額外的參考值或信息值，這些值通常缺少明確的計量學溯源性，缺少不確定度信息或不確定度評估不全面，因此它們的主要用途是幫助用戶了解標準物質基體組成，判斷標準物質的適用性，或視可靠程度用于開展測量質量控制。

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Q：為什么一定要按照證書中規定的條件使用和保存標準物質？

A：標準物質證書中規定的使用和保存條件是確保標準物質量值準確的必要條件。標準物質的保存條件是在穩定性研究中確定的，而標準物質的使用條件，如溫度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混勻方法等，則是標準物質定值過程嚴格確定和遵守的，不按照規定使用和保存會導致標準物質的量值不再有效，測量結果與標準值相比較出現偏差。

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Q：校準用標準物質的稀釋和使用過程中應注意什么問題？

A：用戶購買到的校準用標準物質常常濃度較高，不能直接使用，應做好這些過程的質量控制。標準物質稀釋配制過程中所使用的容器與稀釋劑需要引起注意。有些物質用玻璃瓶存儲時，容易受降解或溶出影響，這時就要使用其它材料的瓶子，如K、Na等元素溶液標準物質，需采用塑料瓶保存；有些物質用塑料瓶存儲則會發生吸附或溶出，如汞，在塑料瓶中可能會產生吸附現象，因此選擇玻璃瓶較為可靠。所采用的稀釋劑除了應對空白進行必要的控制外，不同的稀釋劑其穩定效果也不同，原則上應按照檢測標準方法中規定的稀釋劑品種及濃度進行配制。標準物質稱量、稀釋過程中使用的計量器具，如天平、移液器、容量瓶等，應經適當的校準或檢定確認符合精度和準確度要求，特別是有機分析中使用的微量注射器和移液槍的誤差較大，應注重進行日常校準。

參考文獻：

[1] CNAS-CL01：2018 檢測和校準實驗室能力認可準則

[2] CNAS-CL03：2010 能力驗證提供者認可準則

[3] CNAS-CL04：2017 標準物質標準樣品生產者能力認可準則

[4] CNAS-GL004：2018 標準物質_標準樣品的使用指南

[5] CNAS-GL005：2018 實驗室內部研制質量控制樣品的指南

[6] CNAS-GL010：2018 標準物質標準樣品證書和標簽的內容

[7] CNAS-GL017：2018 標準物質_標準樣品定值的一般原則和統計方法

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